Farmacovigilância e segurança
DOI:
https://doi.org/10.5281/zenodo.22874569Palavras-chave:
Reações adversas a medicamentos; Ensaios clínicos; Pós-comercialização; Uso racional de medicamentos; Avaliação de causalidade.Resumo
Todos os medicamentos passam por ensaios clínicos para avaliar sua eficácia e segurança antes da comercialização; no entanto, esses estudos possuem limitações na detecção de eventos adversos raros, de longo prazo ou específicos de determinados grupos. Nesse contexto, a farmacovigilância torna-se essencial, pois permite o monitoramento contínuo dos medicamentos em condições reais de uso. Trata-se de um conjunto de atividades voltadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos, promovendo a comunicação de riscos e contribuindo para o uso seguro e racional de medicamentos e vacinas. Esta revisão destaca a farmacovigilância como um componente fundamental da assistência em saúde, essencial para a proteção da saúde pública. Foi realizada uma pesquisa documental, de natureza qualitativa, baseada em fontes indiretas e material bibliográfico, por meio de uma revisão narrativa da literatura. Os dados mostram que os ensaios clínicos são essenciais para avaliar a eficácia e segurança inicial de medicamentos e vacinas, mas têm limitações, especialmente na identificação de reações adversas raras, tardias ou específicas de certos grupos. Por isso, a farmacovigilância é fundamental, pois permite o acompanhamento no uso real e a detecção de novos riscos. Além de notificar eventos adversos, a farmacovigilância envolve identificar, analisar e prevenir problemas relacionados aos medicamentos, com a participação de diversos atores. Ainda assim, determinar a causa das reações adversas é desafiador, o que reforça a importância de fortalecer esses sistemas, capacitar profissionais e informar a população para garantir mais segurança no uso dos medicamentos.
Referências
SPELSBERG A, PRUGGER C, DOSHI P, OSTROWSKI K, WITTE T, HUSGEN D, et al. Contribution of industry funded post-marketing studies to drug safety:survey of notifications submitted to regulatory agencies. BMJ. 2017;356:2. doi: 10.1136/bmj.j337.
Indian Pharmacopoeia Commission. Guidance document for adverse drug reaction reporting. 2025. Disponível em: www.ipc.gov.in. Acesso em 31/03//2026.
European Medicines Agency, Farmacovigilância: Visão geral. 2024. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview. Acesso em 21/03/2026.
OMS - World Health Organization, Regulation and Prequalification. Disponível em: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/pharmacovigilance. Acesso em 01/042026. Acesso em 01/042026.
PEREIRA, A. S et al. Metodologia da pesquisa científica. [e-book grátis].Santa Maria: Editora da UFSM, 2018.
ROTHER, E.T. Revisão sistemática x revisão narrativa. Acta Paulista de Enfermagem. 20(2),5-6, 2007.
SKEGG DCG, DOLL R. The case for recording events in clinical trials. Br Med J. 1977;2:1523–1524. doi: 10.1136/bmj.2.6101.1523.
WALLANDER MA. The way towards adverse event monitoring in clinical trials. Drug Safety. 1993;8:251–262. doi: 10.2165/00002018-199308030-00006.
MEDICINES Act 1968. Guidance notes on applications for clinical trial exemptions and clinical trial certificates. MCA. 1996. pp. 94–99.
RAWLINS MD, THOMPSON JW. Mechanisms of adverse drug reactions. In: Davis DM, editor. Textbook of adverse drug reactions. 4. Oxford University Press; 1991. pp. 18–45.
TALBOT JC, NILSSON BS. Pharmacovigilance in the pharmaceutical industry. Br J Clin Pharmacol. 1998 May;45(5):427-31. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00713.x.
RAWLINS MD, JEFFERYS DB. Study of United Kingdom product licence applications containing new active substances, 1987–9. Br Med J. 1991;302:223–225. doi: 10.1136/bmj.302.6770.223.
ABPI-Association of the British Pharmaceutical Industry 2026. Disponível em: https://www.abpi.org.uk/r-d-manufacturing/pharmacovigilance-drug-safety/ Acesso em 02/04/2026.
MURDARE, R.; VYAVHARE, D.; SALVE, M. A Review on In Details of the Pharmacovigilance. International Journal of Humanities Social Science and Management (IJHSSM) Volume 4, Issue 5, Sep.-Oct., 2024, pp: 800-812.
Khalid Abbood, Mohammed, Hasan Alaa Aldeen Khalaf, Ehab H Abudlqader, Hassanien Sagban Taghi, and Ahmed Alaa Al-Temimi. “Scope of pharmacovigilance: Comprehensive review.” Chemical Science International Journal 31, no. 5 (2022): 29-39. Doi : 10.9734/CSJI/2022/v31i5822.
Pharmacovigilance strategies by World Health Organization https://www.who.int/teams/regulationprequalification/regulation-andsafety/pharmacovigilance/guidance/strategies.
BHIMASHANKAR K. BHUI , MR. SANDIP V. JADHAV , MS. SAKSHI S. DONAGRE , MS. RUTUJA B. GHODAKE, MS. SANIYA M. ATTAR, Definition, Objectives, Types And Component of Pharmacovigilance, Journal of Emerging Technologies And Innovative Research. ISSN-2349-5162 https://www.jetir.org/papers/JETIR2402156.pdf.
WORLD HEALTH ORGANIZATION. Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines. No. WHO/EDM/2004.8. World Health Organization, 2004https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/687 82/WHO_EDM_2004.8.pdf.
LIVIO F, RENARD D, BUCLIN T. Pharmacovigilance. Revue médicale suisse. 2012 Jan 18;8(324):116-9.
LANCTOT KL, NARANJO CA. Avaliação assistida por computador de eventos adversos usando uma abordagem Bayesiana. J Clin Pharmacol. 1994;34:142–147. doi: 10.1002/j.15524604.1994.tb03978.x.
KRISTOFFERSSON A, NILSSON BS. Zimeldina: reações febris e neuropatia periférica. Em: Kammüller ME, Bloksma N, Seinen W, editores. Autoimunidade e Toxicologia. Elsevier Science Publishers BC; 1989. pp. 183–214.
World Health Organization (WHO)-Uppsala Monitoring Centre. The use of the WHO-UMC system for standardized case causality assessment. Available from: http://www.whoumc.org/Graphics/24734.pdf .
Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981;30:239–45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
Sassolas B, Haddad C, Mockenhaupt M, Dunant A, Liss Y, Bork K, et al. ALDEN, an algorithm for assessment of drug causality in Stevens-Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis: Comparison with case-control analysis. Clin Pharmacol Ther. 2010;88:60–8. doi: 10.1038/clpt.2009.252. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
Schumock GT, Thornton JP. Focusing on the preventability of adverse drug reactions. Hosp Pharm. 1992;27:538. [PubMed] [Google Scholar]
Hartwig SC, Siegel J, Schneider PJ. Preventability and severity assessment in reporting adverse drug reactions. Am J Hosp Pharm. 1992;49:2229–32. [PubMed] [Google Scholar]
Paul AE, Sasidharanpillai S. Role of Pharmacovigilance in Drug Safety Monitoring. Indian Dermatol Online J. 2025 Jun 17;16(4):545-550. doi: 10.4103/idoj.idoj_771_24.
Ardern-Jones MR, Lee HY. Benign cutaneous adverse reaction to drugs. In: Chalmers R, Barker J, Griffiths C, Bleiker T, Creamer D, editors. Rook's Text Book of Dermatology. 9th ed. Hoboken: Wiley Blackwell; 2016. pp. 118.1–17. [Google Scholar]
Walsh S, Lee HY, Creamer D. Severe cutaneous adverse reaction to drugs. In: Chalmers R, Barker J, Griffiths C, Bleiker T, Creamer D, editors. Rook's Text Book of Dermatology. 9th ed. Hoboken: Wiley Blackwell; 2016. pp. 119.1–21.
Logan JK, Senarath Yapa SW, Harinstein L, Saluja B, Munoz M, Sahajwalla C, et al. Drug interaction between febuxostat and thiopurine antimetabolites: A review of the FDA adverse event reporting system and medical literature. Pharmacotherapy. 2020;40:125–32. doi: 10.1002/phar.2362.
Downloads
Publicado
Edição
Seção
Licença
Copyright (c) 2026 Journal of Social Issues and Health Sciences (JSIHS)

Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution 4.0 International License.
